仿制药上市申报所包括的资料会被交至美国食品药品监督管理局（FDA）药品评审和研究中心所属的仿制药办公室，用于仿制药的评审和最终批准。一旦批准，则申请者可以生产和销售该仿制药以向美国公众提供安全、有效、廉价的替代品。仿制药在剂型、剂量、服用方式、质量、性能特征和用途方法都应该是和原创药物相当的。所以被批准的药品，包括原创药和仿制药都列在FDA的具有相当疗效评估的已批准药品（橙皮书）上。

仿制药申请基本不需要临床前资料和临床资料来保证安全性和有效性，但是仿制药申请者必须要科学地论述他们的产品是生物等效的。仿制药必须和原创药在同样的时间内将同样量的活性成分输送到患者的血液中。当然，原创药厂家也可以为他们开发的新药申请五年的专利保护延期以弥补他们的新产品在通过整个复杂的FDA批准程序中所损失的时间。品牌药在改变配方时也要进行和仿制药一样的生物等效性实验。

在美国，首仿药是第一个通过美国FDA的简略新药申请（Abbreviated New Drug Application，简称ANDA）批准上市的仿制药，可能需要通过向原研药单位发起专利挑战才能获得首仿药法定资格，故而首仿药研发难度和上市准入投入较大，因此需赋予企业相应市场激励机制。美国针对首仿药施行180d数据保护制度，数据保护期间，FDA不再批准相同仿制药上市，从而形成了首仿药与原研药两家销售企业的寡头竞争市场，高额市场利润充分激励企业研发高价值创新药品的首仿药，以便迅速打破创新药垄断地位，通过市场竞争有效控制价格水平，从而提高药品可及性。

全球大量专利药到期，各国兴起仿制热潮。国家发改委“十二五”规划中明确提出，依据国际国内形势，仿制药行业发展仍处于大有作为的重要战略机遇期。因此，完善中国仿制药上市准入制度，充分发挥国家政策引导作用，已成为当务之急。