新药生产批件为新药注册的终极目标，故新药生产批件又称药品注册证。

《药品管理法》第31条的规定：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

新药注册是一项非常烦琐的工作，涉及较多领域和专业。简单来说，新药审批过程一般先进行临床前的研究，提交申请资料，申请临床批件；之后，再进行临床试验，临床试验通过时，再提交申请资料，申请生产批件；最后获批时，即可得到新药证书。其中，获得“生产批件”的程序为：产品进行研发注册获国家局批准后，为新药的可同时获得新药证书和生产资格的生产批件，如果为仿制药的，则只发生产批件。一般几种规格就有几个生产批件（批准文号），内容有药品名称、注册分类、规格、有效期、标准编号、审批结论、生产企业、附件等内容。

药品生产企业无论是生产新药还是生产已有国家标准的药品（即仿制药）都必须经国家药监局注册取得药品生产批件（即药品批准文号）方可生产销售。生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。药品批准文号是药品监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一药品的法律认可凭证，每一个生产企业的每一个品种都有一个特定的批准文号。

药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。其中，化学药品使用字母H，中药使用字母Z，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母B，生物制品使用字母S，体外化学诊断试剂使用字母T，药用辅料使用字母F，进口分包装药品使用字母J。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中10代表原卫生部（今卫生健康委员会）批准的药品，19、20代表2002年1月1日以前国家食品药品监督管理局批准的药品，其他使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。8位数字”中的第5至8位为顺序号。

同一种药品可能会有多家药厂申请注册，经国家审查合格后，会批准给多家药厂生产，因此各药厂都会有该药品的药品注册批件，只是批准文号不一样。药品注册批件是国家药品监督管理局批准某药品生产企业生产该品种，发给批准文号的法定文件也就是通常说的生产批件。新药证书是可以转让的，而生产批件通常是不能转的。对于一个药企而言，最重要的为生产许可证、新药证书、生产批件、药品生产质量管理规范（GMP）证书四张证书。其中，药品生产企业许可证相当于企业的“准生证”；新药证书相当于一个新药的“出生证明”；生产批件（批准文号）相当于一个药品的“居民身份证”；GMP证书则可视为产品上市的“准入门槛”。