工艺验证符合药品生产质量管理规范要求。
工艺验证的类型一般分为三种：①前验证。是正式投产前的质量活动，指新产品、新处方、新工艺、新设备正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。②同步验证。生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即将从工艺运行过程中获得的数据作为文件的依据，以证明某项工艺、设备等达到预定要求的活动。③回顾性验证。以历史数据的统计分析为基础，旨在证明正式生产工艺条件适用性的验证。
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/process validation/
最后更新 2022-12-23
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证明与产品制造相关人员、材料、设备、方法、环境条件以及其他有关公用设施的组合，可以始终如一地生产出符合企业内控标准及国家法定标准的产品，且工艺稳定可靠的检验流程。
- 英文名称
- process validation
- 所属学科
- 现代医学
京公网安备 11010202008139号
