胶剂系指将动物皮、骨、甲或角用水煎取胶质,浓缩成稠胶状,经干燥后制成的固体块状内服制剂。其主要成分是动物水解蛋白类物质,并加入一定量的冰糖、食用植物油及酒(黄酒)等辅料。一般都切成小方块或长方块。它是中医常用的一类补养药物,主治虚劳羸瘦、腰酸腿软、吐血、崩漏等症,多数作为饮片处方或配制成药,也可作为冬令补品。
根据药物的分子结构、理化性质,采用化学、物理化学或生物学方法来判断不同品种胶剂中药物的真伪;采用适宜的化学方法或仪器分析方法对药物有效成分的含量进行分析。为保证胶剂质量安全有效,除各品种项下规定的鉴别、检查和含量测定外,胶剂通用检查分析项目与要求如下。
外观性状。胶剂应为色泽均匀、无异常臭味的半透明固体。
水分。高水分会影响胶剂的稳定性。胶剂的含水量不得超过15.0%。
微生物限度。参照非无菌产品微生物限度检查法,可使用微生物计数方法检测样品中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数。使用适当的培养基检测样品中是否含有耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、梭菌、白色念珠菌等控制菌。