普通口服固体制剂体外溶出度检查，可用于评价药物制剂的质量，指导新剂型的研发，监测产品的生产工艺，指导制剂处方筛选和制备工艺优化。溶出度是药品质量保障体系的标准检测项目。

因其所采用的仪器设备、溶出介质和研究思路基本一致，有一部分学者倾向将溶出度和释放度这两个概念统称为溶出度。根据药物制剂进入体内的过程和特点，对普通口服固体制剂的试验称为溶出度分析，对缓释制剂或控释制剂及肠溶制剂等的试验称为释放度分析。

关于药物溶出度和释放度测定方法，《中华人民共和国药典》2020年版收载了七种测定方法：第一法为篮法，第二法为桨法，第三法为小杯法，第四法为桨碟法，第五法为转筒法，第六法为流池法，第七法为往复筒法。美国药典（USP40）和欧洲药典（9.0）共同收录了六种方法：篮法、桨法、往复筒法、流通池法、桨碟法和转筒法，美国药典（USP40）还收载了往复架法，欧洲药典（9.0）还收载了提取池法（改进的桨碟法）、改进型流池法和糖胶片溶出仪。其中，篮法、桨法、小杯法、往复筒法和流通池法均可用于普通固体口服制剂的溶出度测定。

溶出度测定是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的篮（或溶出杯）中，在37℃±0.5℃恒温下，在规定的转速、溶出介质中依法操作，在规定的时间内取样并测定其溶出量。

篮法：一套测定装置主要由转篮、溶出杯、篮轴与电动机组成。制剂测定前，应对仪器装置进行必要的调试，使转篮底部距溶出杯的内底部25毫米±2毫米；待溶出介质温度恒定在37℃±0.5℃后，取供试品投入干燥的转篮内，将转篮降入溶出杯中。至少采用三个取样时间点，取样后应及时补充相同体积的溶出介质，立即滤过，取澄清滤液，照该品种项下规定的方法测定，计算每片（粒、袋）的溶出量。肠溶制剂包括酸中溶出量和缓冲液中溶出量。

桨法：将转篮换成搅拌桨，使桨叶底部距溶出杯的内底部25毫米±2毫米；除将药物制剂直接投入溶出杯中外，其他操作和要求同篮法。肠溶制剂包括酸中溶出量和缓冲液中溶出量。

小杯法：由搅拌桨、溶出杯、浆杆与电动机组成，使桨叶底部距溶出杯的内底部15毫米±2毫米；溶出介质的为体积150～250毫升，转速应在各品种项下规定转速的±4%范围之内，其他要求同浆法。

往复筒法：装置由溶出杯、往复筒、往复轴和筛网、电动机、恒温水浴或其他适当的加热装置等组成。

制备溶出介质要求经脱气处理，可采用煮沸、超声、抽滤等有效的除气方法。一般调节溶出介质的pH至规定pH±0.05之内。从每个溶出杯内取出规定体积的溶液，立即用适当的微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成，滤液应澄清。

进行胶囊剂溶出度检查时，应做空胶囊的干扰试验。即应取6粒胶囊，尽可能完全地除尽内容物，置同一容器中用该品种项下规定体积的溶出介质溶解空胶囊壳，并按规定的分析方法测定，作必要的校正。如校正值不大于标示量的2%，可忽略不计；如校正值低于标示量的25%，可进行校正；如校正值大于标示量的25%，试验无效。

药物体外溶出度试验是预测药物在体内溶出的重要手段，通过药物制剂体外不同条件下的溶出曲线分析，可以预测制剂在体内的生物利用度情况，评价仿制药与参比制剂的质量一致性。随着溶出度实验技术的发展，药物溶出度试验的自动化仪器不断开发并得到应用。