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药物易炭化物检查

/readily carbonizable substance test of pharmaceuticals/
条目作者朱俐杨化新
条目作者朱俐

朱俐

杨化新

杨化新

最后更新 2025-01-18
浏览 105
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对药物中遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的微量有机杂质的检查

英文名称
readily carbonizable substance test of pharmaceuticals
所属学科
现代医学

这类杂质多数结构未知,用硫酸呈色的方法可以简便控制它们的总量。

第一部《中华人民共和国药典》1953年版附录24中就收载了易炭化物检查。1963年版未收载此检查项。1977、1985年版收载于二部附录40中。1990年版收载于二部附录55中。1995年版收载于二部附录Ⅷ P中。2000年版收载于二部附录Ⅷ P中。2005、2010年版收载于二部附录Ⅷ O中。2015年版收载于四部通则限量检查法中。具体操作方法中除1953年版附比色液表外,其余版本均无此比色液表。此外,1953年版衬映背景为白色磁板或白色玻璃;1977、1985年版为白色瓷板;其余版本均改为白色背景。1953、1977年版自侧面透视观察,其余版本均为平视观察。2020年版本具体操作过程如下。

取内径一致的比色管两支:甲管中加各品种项下规定的对照溶液5毫升;乙管中加硫酸[含H2S0494.5%~95.5%(克/克)]5毫升后,分次缓缓加入规定量的供试品,振摇使溶解。除另有规定外,静置15分钟后,将甲乙两管同置白色背景前,平视观察,乙管中所显颜色不得较甲管更深。

供试品如为固体,应先研成细粉。如需加热才能溶解时,可取供试品与硫酸混合均匀,加热溶解后,放冷,再移置比色管中。

此法所用对照品溶液有三种:①用“溶液颜色检查”项下的标准比色液作为对照液。②由比色用氯化钴液、比色用重铬酸钾液和比色用硫酸铜液按规定方法配成的对照液。③高锰酸钾液。

  • 刘文英.药物分析. 5版.北京:人民卫生出版社,2003.
  • 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2020年版.四部.北京:中国医药科技出版社,2020.

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