任何影响药品纯度的物质均称为杂质。药品质量标准中的杂质系指在按照经国家药品监督管理部门依法审查批准的工艺和原辅料生产的药品中，由其生产工艺或原辅料带入的杂质，或在贮存过程中产生的杂质。药品质量标准中的杂质不包括变更生产工艺或变更原辅料而产生的新的杂质，也不包括掺入或污染的外来物质。药品生产企业变更生产工艺或原辅料，由此带进新的杂质应依法向药品监督管理部门申报。药品中不得掺入污染药品或其组分以外的外来物质。

杂质按化学类别和性质可分为有机杂质、无机杂质、残留溶剂。按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布较广、在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，特殊杂质是指在个别药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。按其毒性可分为信号杂质和毒性杂质。信号杂质本身一般无害，但其含量的多少可反映出药物的纯度水平，毒性杂质对人体有害，在质量标准中需严格控制。

药物中杂质的检测分析方法包括化学方法、光谱方法、色谱方法和物理方法等，应专属、灵敏。药物中杂质检查结果的判定方式，有对照法、灵敏度法和比较法。对照法，又叫限量检查法，系指取限度量的待检杂质的对照物质配成对照液，另取一定量供试品配成供试品溶液，在相同条件下处理，比较反应结果（比色或比浊）。杂质限量是指药物中所含杂质的最大容许量。通常用百分之几或百万分之几（ppm; parts per million）来表示。灵敏度法，系指在供试品溶液中加入试剂，在一定反应条件下，不得有正反应出现，从而判断供试品中所含杂质是否符合限量规定。比较法，系指取供试品一定量依法检查，测得待检杂质的吸收度等与规定的限量比较，不得更大。

在既保证药物质量，又便于制造、贮藏和生产制剂，对于药物中可能存在的杂质，允许有一定限量。对危害人体健康、影响药物稳定性的毒性杂质和毒性残留溶剂，必须严格控制其限量。

药品杂质限度的制订应考虑如下因素：杂质及含一定限量杂质的药品的毒理学研究结果、给药途径、每日剂量、给药人群、杂质药理学可能的研究结果、原料药的来源、治疗周期，以及在保证安全有效的前提下，药品生产企业对生产高质量药品所需成本和消费者对药品价格的承受力。