1938年6月，美国国会通过《食品、药品和化妆品法》。从此，美国法规要求新药必须经过美国食品药品管理局（Food and Drug Administration; FDA）的安全性检查，被批准后才可上市销售。1985年7月中华人民共和国卫生部颁布并实施《新药审批办法》，其中第3章（新药的研究）第7条（新药的研究内容）明确规定了需对临床前药物稳定性进行研究。此后颁布的新药研发的相关法规均对药物稳定性研究做出相应要求。

药物会受温度、湿度、水分、光照等因素影响，发生氧化、水解等化学降解；在贮存过程，会发生颜色、浑浊、沉淀及晶型转变等物理变化；同时也会受微生物的侵袭产生腐败、霉变等变化；药物包材与药物间可能会发生迁移或吸附等现象，同时辅料可能使药物异构化、聚合以及晶型转变等。对这些变化进行分析，找出影响因素，能够为药物的生产、包装、运输、贮存提供合理的依据，制定相应的措施及药品合理的有效期，保证药物安全、有效、稳定。最常用的方法是留样考察，进行影响因素试验、加速试验及长期稳定性试验。

对新药原料药进行稳定性研究是设计适当的制剂处方及对其制订必要的稳定性措施的基础，是处方研究的重要组成部分。新药制剂的稳定性研究则是关系到它能否投产上市的重要因素。中国在《药品注册管理办法》中，稳定性试验资料列为必须报送的资料。