药物与药包材的相容性试验是考察药物与药包材间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的试验。通常讲是指药包材与药物间的相互影响或迁移，它包括物理相容、化学相容、生物相容。

药物与药包材的相容性试验一般包括以下内容：①药包材对药物质量影响的研究，包括药包材（如印刷物、黏合物、添加剂、残留物以及加工和使用过程中产生的分解物等）的提取、迁移研究及提取、迁移研究结果的毒理学评估，药物与药包材之间发生反应的可能性，药物活性成分或功能性辅料被药包材吸附或吸收的情况和内容物的逸出以及外来物的渗透等。②药物对药包材影响的研究，考察经包装药物后药包材完整性、功能性及质量的变化情况，如玻璃容器的脱片、胶塞变形等。③包装制剂后药物的质量变化（药物稳定性），包括加速试验和长期试验药品质量的变化情况。

药物原料及药物制剂常选用的包装材料有：玻璃、金属、塑料、橡胶等，不同材料的主要考察项目不同。玻璃主要考察的项目包含：碱性离子的释放、不溶性微粒（或脱片试验）、金属离子向药物制剂的释放、药物与添加剂的被吸附性、有色玻璃的避光性。金属主要考察的项目包含：被腐蚀性、金属离子向药物制剂的释放性、金属覆盖层是否有足够的惰性。塑料主要考察的项目包含：双向穿透性、溶出性、吸附性、化学反应性。橡胶主要考察的项目包含：溶出性、吸附性、化学反应性、不溶性微粒。

药物与药包材的相容性试验对保证药品的稳定性、安全性及有效性起着重要作用。

药物与辅料的相容性是指药用辅料及其杂质与药物活性成分在物理、化学、生物等方面的相互作用。对于药物而言，在处方设计时必须充分考察其与辅料的相容性。比如因辅料改变制剂的酸碱度，可能降低对酸碱度敏感药物的稳定性；辅料也可能使药物分子发生异构化、聚合以及晶型转化等。特别需关注因辅料中引入杂质或自身生成的降解产物与药物分子发生化学反应，生成新结构和生理活性未知的杂质，降低药效，甚至产生毒性。

药物与辅料的相容性主要分为药用辅料与药物的物理相容性、化学相容性和生物相容性三个方面。这三个方面相互影响、相互联系、相互作用。通常选用辅料相容性分析方法是基于药物理化性质的表征，常用的方法有热分析法（thermal analysis method; TA）、高效液相色谱法（high performance liquid chromatography; HPLC）、傅里叶变换红外光谱法（Fourier Transform Infrared; FTIR）、X射线粉末衍射法（X-ray powder diffraction; XRD，也叫粉末X射线衍射，powder x-ray diffraction; PXRD）、漫反射光谱法（diffuse reflectance spectrum; DRS）等。热台显微镜法（hotstagemicroscopy; HSM）、扫描电子显微镜法（scanning electron microscopy; SEM）等被认为是研究药物与辅料相容性的补充手段；核磁共振（nuclear magnetic resonance; NMR）、高效液相色谱-质谱（high performance liquid chromatography-mass spectrometry; HPLC-MS）联用技术等已用于研究药物辅料相互作用机制，鉴定作用产物。

药物与辅料的相容性试验为制剂辅料和制剂工艺的选择确定提供有效的数据。从监管者的角度看，提供原辅料相容试验数据，是评价辅料是否影响产品质量的重要考虑。