一般用细菌类毒素作为免疫原制备的产品通常称作抗毒素，如破伤风抗毒素、肉毒抗毒素、气性坏疽抗毒素等；用菌体、病毒或其他类型抗原作为免疫原制备的产品通常称作抗血清，如抗蛇毒血清、抗狂犬病血清、抗炭疽血清等。制备抗血清的动物可以是马、牛、羊、骆驼等，马最常使用，中国的市售抗血清制剂全部为马源性。

根据免疫原的不同，可将抗毒素、抗血清分为不同品种，中国药典收录的品种有：白喉抗毒素、破伤风抗毒素、肉毒抗毒素、气性坏疽抗毒素（威氏、水肿、溶组织、脓毒）、抗蛇毒血清（蝮蛇、银环蛇、五步蛇、眼镜蛇）、抗炭疽血清和抗狂犬病血清。中国在研品种有抗蝰蛇毒血清、抗海蛇毒血清、抗蜂毒血清、抗蓖麻毒血清等，另外抗蝎毒血清、抗蜘蛛毒血清，以及其他品种的抗蛇毒血清等在其他国家和地区也有上市。

常用于特异性疾病或感染（如破伤风梭菌感染、毒蛇咬伤等）的治疗和预防，其治疗效果往往具有不可替代性。例如，被毒蛇咬伤后，在第一时间使用抗蛇毒血清，可大大降低致死和致残率，改善患者预后。此外，抗血清成本低廉、技术成熟、便于规模化生产，在应对新发突发传染病和生物恐怖等方面，可作为重要的技术储备。其主要缺点在于，抗血清为动物源性异种蛋白制剂，有引起过敏反应的风险。例如，破伤风抗毒素在使用前应进行皮试，皮试阳性者需采用脱敏注射法，这在一定程度上限制了抗血清产品的应用。

抗毒素、抗血清制品质量控制按照生产阶段分为原料马血浆、原液、半成品、成品四部分。检验内容主要包括鉴别试验、物理和化学检查、抗原纯度测定、有效性检查、安全性检查等，以保证制品在安全、纯度和效力方面的质量。

原料马血浆是抗毒素、抗血清生产的上游产品，其制备过程是将免疫原与适当佐剂配伍后，反复免疫马匹，使马匹产生高效价特异性抗体，待抗体水平达到一定程度后，可采集血浆，作为后续抗血清生产的原料。

原料马血浆的制备和质量控制要点包括：①马匹管理。从马匹的购买、检疫、饲养到处置等各个环节均需遵守农业农村部相关文件和《中华人民共和国药典》相应部分的规定。②抗原免疫。此过程是原料马血浆制备的难点，免疫一般分基础免疫和加强免疫两个阶段，在不同阶段需摸索抗原和佐剂的剂量、合适的配比浓度、适当的免疫程序，以期达到更好的免疫效果。③血浆分离。血浆分离可采用人工分离法和单采血浆机法。人工分离法是将全血收集后，通过离心分离血浆，再将血细胞还输马匹体内；单采血浆机法是通过使用单采血浆机，在封闭的管路中完成整个血浆分离和血细胞还输过程。前者污染风险较大，对采浆环境的洁净级别要求较高；后者污染风险较低，对采浆环境无特别要求。④血浆保存。采集的血浆可加入适当防腐剂，保存于2～8℃，对不同品种应设定血浆的保存期限。

抗毒素、抗血清生产的下游过程分为原液、半成品和成品三个阶段，根据每一阶段产品的特点，确定该阶段的检定项目。原液检定一般包括无菌检查、热原检查和抗体效价测定，半成品一般只进行无菌检查，成品检定是产品质量控制的最后一道关口，因此最为复杂，大体上可将成品检定分为鉴别试验、理化检查、纯度、有效性和安全性五部分。

鉴别试验的目的是证明抗血清为马源性，同时含有所标示的特异性抗体（如抗破伤风抗体）。一般采用免疫学检测技术，如免疫双扩散法、酶联免疫吸附法等。如果进行了效价检测，则亦可证明该样品含有该特异性抗体，此时仅需再证明该样品为马源性即可。

理化检查包括外观、装量、pH、蛋白质含量、氯化钠含量、防腐剂含量、保护剂含量和工艺相关杂质残留量等。其中蛋白质含量是产品关键质量属性之一。由于抗血清为异源性蛋白，其蛋白含量越低，发生过敏反应的风险越小。中国抗血清制品使用的防腐剂均为间甲酚，部分制品使用甘氨酸作为保护剂。工艺相关杂质包括硫酸铵、甲苯和铝离子等，应根据生产工艺确定适当的杂质检测项目。

纯度检查包括白蛋白测定、分子大小分布［高效液相色谱（HPLC）法］，以及F(ab')2和免疫球蛋白G（IgG）含量［十二烷基硫酸钠-聚丙烯酰胺凝胶电泳（SDS-PAGE）法］。中国现有抗血清产品的有效成分为免疫球蛋白经胃酶消化的产物，即F(ab')2，未消化完全的IgG单体或聚合体等大分子有引起过敏反应的较高风险。HPLC法主要针对制品中的大分子组分，而SDS-PAGE法对制品中的小分子组分分离度更高。

有效性即效价测定，目的在于检验产品中和相应病原、毒素或抗原的能力，是产品有效性检定的关键指标。通常采用小鼠试验法，将不同稀释度的抗血清样品与相应病原、毒素或抗原中和后注射小鼠，检验其对小鼠的保护性。该项检验需使用效价标准品，通过观察与已知效价标准品产生等效保护作用的样品，乘以相应稀释度，来计算样品的初始效价，其单位一般为IU/ml或U/ml。

安全性包括无菌检查、热原检查和异常毒性检查。与其他生物制品类似，这些项目都是保证安全性的重要项目，其检验方法和判定标准在中国药典中都有明确规定。