单电子核素放射性药物是单电子发射计算机断层显像（SPECT）的示踪剂，在疾病的诊断和治疗中发挥着重要作用。单光子核素放射性药物分析，对于保障单光子核素放射性药物的质量及临床用药安全具有重要意义。

单光子放射性核素是指通过同质异能跃迁或电子俘获的衰变方式，单纯发射γ光子或X射线的核素。常用的单光子放射性核素有⁹⁹Tcm、¹²³I、¹¹¹In、²⁰¹TI等，发射的γ光子射线能量范围为100～250keV，适合SPECT显像。单光子核素放射性药物中尤以⁹⁹Tc^m核素最常用，常见的药物有高锝[⁹⁹Tc^m]酸钠注射液、锝[⁹⁹Tc^m]亚甲基二膦酸盐注射液、锝[⁹⁹Tc^m]喷替酸盐注射液等。

单光子核素放射性药物多为注射剂，其分析项目与放射性药物分析基本相同。物理半衰期很短的单光子核素放射性药物，如⁹⁹Tc^m核素标记药物，在临床使用前不可能对每一批药物进行全项检验，依据《锝[⁹⁹Tc^m]放射性药品质量控制指导原则》，其分析项目分为发货或使用前必须进行检验的质量控制项目（如性状检查、pH值检查、药物放射化学纯度测定、放射性药物活度测定、颗粒大小）和可以边检验边发货或使用的质量控制项目（如细菌内毒素、无菌、放射性药物生物分布试验）。