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单抗参比品

/reference standard of monoclonal antibody/
条目作者付志浩

付志浩

最后更新 2023-04-20
浏览 98
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生产过程高度受控并经过确认的物质,具备标准物质的基本属性。其用于生物学活性或理化项目测定,保障检测的准确性和可控性。

英文名称
reference standard of monoclonal antibody
所属学科
现代医学

在生物学活性测定中,一般将供试品和参比品按照同样的方式稀释成若干不同的浓度,分别作用于效应细胞,以浓度为横坐标,细胞的效应值为纵坐标进行四参数拟合,分别得到供试品和参比品的半数效应浓度(EC50),用参比品的EC50除以供试品的EC50,即可得到供试品的相对生物学活性。在纯度等理化测定中,参比品一般用于系统适用性的评估。

原料的选择是制备单抗参比品的关键,最理想的原料,应该是所含组分及配比与供试品所含组分及配比相似,这样可以把供试品看成稀释或浓缩若干倍的参比品。原料的均一性和稳定性也是重要的条件,均一性可保证一批原料制备的参比品均匀一致,稳定性可使一批参比品长期使用,以保持量值的连续性。稳定性试验一般包括长期稳定性试验和加速稳定性试验,根据参比品放置的不同条件和不同时间,进行生物学活性检测,以评估其稳定性。

  • 国家药典委员会.中华人民共和国药典(2015年版).北京:中国科技医药出版社,2015.
  • 王军志.生物技术药物研究开发和质量控制. 3版.北京:科学出版社,2018.

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