重组人白细胞介素-11由包含制品基因的大肠埃希菌或酵母菌，经发酵、分离、高度纯化后制剂获得，为178个氨基酸残基组成的蛋白质，没有二硫键和糖基化位点，用于实体瘤、非髓性白血病化疗后血小板减少症的治疗。
制品检定涉及制品质量相关的众多方面，制品检定对象包括原液、半成品和成品等，检定项目包括鉴别、蛋白质含量、生物学活性、理化特性、纯度、杂质、安全性等指标。
检定项目 | 检定方法 | 标准规定 |
原液 | ||
生物学活性 | 细胞法 | |
蛋白质含量 | 福林酚法（Lowry法）或高效液相色谱法（HPLC法） | |
比活性 | 生物学活性/蛋白质含量 | ≥8.0×106U/mg蛋白质 |
电泳纯度 | 非还原型十二烷基硫酸钠-聚丙烯酰胺凝胶电泳（SDS-PAGE） | ≥95.0% |
高效液相色谱（HPLC）纯度 | 反相高效液相色谱（RP-HPLC）法 | ≥95.0% |
分子量 | 还原型SDS-PAGE | 19.0kD±1.9kD |
宿主菌蛋白质残留量 | 酶联免疫吸附法 | ≤总蛋白的0.05% |
宿主DNA残留量 | 固相斑点杂交法 | ≤10ng/支 |
细菌内毒素检查 | 凝胶法 | ＜10EU/支 |
残余抗生素活性 | 培养法 | 阴性 |
等电点 | 等电聚焦电泳 | 应与对照品一致 |
紫外光谱 | 紫外分光光度法（UV法） | 280nm±3nm |
肽图 | 裂解肽/RP-HPLC法 | 应与对照品图形一致 |
N端氨基酸序列 | Edman降解法 | MPGPPPGPPRVSPDP或GPPPGPPRVSPDPRA |
注：如工艺中使用羟胺，需检测残留量（＜100nmol/1.0mg） | ||
成品 | ||
鉴别试验 | 免疫印迹法或免疫斑点法 | 阳性 |
外观 | 肉眼观察 | 符合相应描述 |
溶液澄清度 | 不得比1号浊度标准液更浓 | |
装量差异 | 重量法 | 应符合差异限度 |
pH | 电势法 | 6.5～7.5 |
渗透压摩尔浓度 | 冰点下降法 | 应符合批准的要求 |
水分 | 费休法 | ≤3.0% |
甘氨酸含量 | 制品中如果加入，应符合批准的要求 | |
蛋白质含量 | 应为标示量的80%～120% | |
生物学活性 | 细胞法 | 应为标示量的80%～150% |
细菌内毒素检查 | 凝胶法 | ＜10EU/支 |
无菌检查 | 薄膜过滤法 | 无菌生长 |
残余抗生素活性 | 培养法 | 阴性 |
异常毒性检查 | 小鼠试验法 | 应符合《中华人民共和国药典》规定 |
聚山梨酯-80残留量 | 比色法 | ≤5mg/ml |
注：如工艺中使用甲醇，需检测残留量（气相色谱法，＜0.003%） | ||
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