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生药指纹图谱重现性

/fingerprint reproducibility of crude drug/
最后更新 2024-12-16
浏览 109
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利用生药指纹图谱技术在不同条件下分析同一样品所得测试结果的变化程度。是生药指纹图谱测定方法耐受环境变化的显示。又称生药指纹图谱耐用性。

英文名称
fingerprint reproducibility of crude drug
又称
生药指纹图谱耐用性
所属学科
现代医学

用符合要求的仪器系统和指纹图谱方法学验证合格的方法,检测由固定药材产地、采收期、加工和储藏方法获得的样品的指纹图谱,具有很好的稳定性,由指纹图谱反映出的化学成分种类、数量、分布比例和含量特征都呈现很高的重现性。广泛、丰富和高度自动化的现代仪器分析技术,能消除环境和操作中各种因素对指纹系统稳定性和重现性变动的影响,处理色谱指纹图谱数据时采用相对值(相对保留时间和相对积分)也是保持数据稳定性的重要措施。如对色谱指纹图谱,在实际验证中首先需要考虑各个实验室的不同温湿条件(即不同实验环境)、不同分析人员、不同厂家的仪器(包括同一厂家不同规格的仪器)、不同厂家的试剂和不同色谱柱(不同批号和供应商)等;其次需考虑方法本身的参数波动的影响,如流速、柱温、波长变化、展开剂比例、流动相组成等;最后还要考虑分析溶液的稳定性、提取时间、流动相pH变化、流动相组成变化的影响等。对于薄层色谱和气相色谱还要考虑薄层板、展开系统,不同类型的担体、柱温、进样口和检测器温度等。

经重现性试验,应对结果予以说明,并确定不引起系统较大变化的范围,确保方法的有效,所制订的指纹图谱在规定条件下应能再现指纹特征(如共有峰数目、大小、位置等),其误差应在允许的范围内。

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