空气净化系统已经运行,但工艺设备还没有安装的状态称为空态;工艺设备安装好并投入运行,但室内无工作人员的状态称为静态;系统、工艺设备和工作人员都处于运行、操作的状态称为动态。这种状态划分从1987年起被纳入美国联邦标准209C、209D中,ISO14644—1欧盟GMP和中国《洁净厂房设计规范》(GB 50073—2001)也沿袭这一定义。但是对于静态定义,欧盟GMP有不同之处(表1、表2、表3)。
Fed-Std-209C | Fed-Std-209D | Fed-Std-209E | |
静态洁净室 (设施) | 已建成并且安装的生产设备正在运行,但没有工作人员的洁净室(设施) | 已建成并且安装的生产设备正在运行,但没有工作人员的洁净室(设施) | 已建成、所有设施正在运行,设备安装好并按照用户或承包商的要求处于可运行或正在运行状态,但没有操作人员的洁净室(设施) |
洁净室占用状态 | ISO 14644-1—1999和ISO 14698-1—2003 |
静态 | 在全部建成、设施齐备的洁净室中,已安装好的生产设备正在按照用户和供应商定好的方式运行,但现场没有人员 |
洁净室占用状态 | 欧盟GMP |
静态 | 设施已安装完成并运行,工艺设备已安装完成,但现场没有操作人员的状态当工作结束后,保持无运行状态自净15~20分(推荐值)所达到的状态也视为静态 |
空调系统正常运行,工艺生产设备已安装但不运行的状态,在实际的洁净室工程检测中,是一种相当普遍的测试状态。
设备运行而无人的状态,只能在机械化、自动化、密闭生产的洁净室内找到。这种状态在半导体车间是随处可见的,但在别的洁净室就很难碰上,GMP洁净车间就是一例。
为了包括几种情况,中国《洁净室施工及验收规范》(GB 50591—2010)规定了3种状态选择:①工艺设备未运行也无人。②工艺设备按甲乙双方协商的模式运行但无人。③操作停止并自净达到稳定的状态。