其核心内容是临床科研的设计、测量和评价。它用宏观的群体观点及相关的定量化指标，探讨疾病的病因、诊断、治疗和预后的整体性规律，力求排除和防止偏倚因素的干扰，确保研究结果的真实性、重要性和适用性，以创造临床研究的最佳证据，用于指导循证医学实践。

流行病学的一些基本理念，可以追溯到两千年前医学的鼻祖希波克拉底^[注]（见图）提出的“环境在疾病的发生中起重要作用”这一理论。将流行病学的研究理念引入临床领域，并提出“临床流行病学”这一概念的，是耶鲁大学J.R.保罗教授。1938年他率先将临床概念引入流行病学，以打破当时传统流行病学对疾病发生率的调查仅限于传染病的现实。他强调患者的社会性；强调研究疾病时，除了考虑生物因素外，应该注意心理和社会因素的作用；提示流行病学的方法可以用于疾病的诊断和治疗；认为应该从群体发生概率的角度去认识个体病例，从患者着手研究问题。但是当时的临床流行病学实质上仍然属于研究人群疾病的流行病学范畴，未被临床医学界所重视。

希波克拉底肖像

1969年D.萨基特^[注]在《美国流行病杂志》（American Journal of Epidemiology）发表《临床流行病学》（Clinical epidemiology），对临床流行病学的发展起了推动作用。20世纪70年代后期至80年代初，临床流行病学专著相继问世，明确临床流行病学是一门科学解释临床流行病学研究结论和观察解决临床问题的方法学，提出临床医学与其他医学的根本区别在于研究对象是患病的群体，其关心的是临床事件在患者群体中的概率变化，所以临床流行病学的研究是宏观的，研究的对象是患病的群体。临床试验与动物实验的主要区别是研究对象存在个体差异、研究条件难以控制和容易产生偏倚等。为了提高临床医学研究的真实性和可靠性，必须有科学的研究方法作为保证。英国流行病学家A.L.科克伦^[注]1972年在他的著作《效果与效能^[注]》中提出医学界应着手系统地总结和传播随机对照研究的证据，并用于指导医学实践，提高医疗卫生服务的质量和效率。他对于随机对照试验的宣传推动了系统评价的应用。牛津大学于1992年建立了英国考克兰中心，随后成立了国际考克兰协作网和考克兰图书馆数据库。以上学者创造性地将流行病学和卫生统计学的原理和方法，有机地与临床医学结合，发展和丰富了临床研究的方法学，创建了现代临床流行病学。萨基特、科克伦、A.R.范斯坦^[注]这三位专家被认为是现代流行病学之父。

1980年，美国洛克菲勒基金会^[注]发起和支持建立了国际临床流行病学网（INCLEN^[注]），INCLEN成立后首先在加拿大、美国、澳大利亚建立了5个国际临床流行病学资源和培训中心（CERTC^[注]），为全世界，特别是发展中国家培养了大量的临床流行病学高级专业人才。此后的20多年，临床流行病学的知识在世界范围内普及和推广，已成为循证医学的重要理论基础。

20世纪80年代，在洛克菲勒基金会和世界银行赞助下，上海医科大学（今复旦大学上海医学院，图2）和华西医科大学（今四川大学华西医学中心）派遣高年资临床医生到上述国家的培训中心学习，获得了临床流行病学科学硕士学位，回国后在这两所大学建立了INCLEN的临床流行病学室（CEU^[注]），成为了中国临床流行病学科的创建者和带头人。临床研究的设计、测量和评估（DME）是临床流行病学的核心内容，通过世界银行贷款DME项目，中国卫生部在上海医科大学、华西医科大学和广州中医院建立了3个国家级的DME培训中心。在INCLEN支持下，中国不断派出优秀临床医生到国外学习临床流行病学。20世纪90年代开始，上述两校成为INCLEN CERTCs，在国内与INCLEN联合培养临床流行病学人才。

1989年4月，由华西医科大学和上海医科大学发起，在国家卫生部支持下，成立了中国临床流行病学工作网（ChinaCLEN^[注]），这是中国临床流行病学发展史上的一个里程碑，意味着在中国将有组织、有领导地发展临床流行病学事业。1992年4月，经过中华医学会第20届常务理事会审议，同意组建中华医学会临床流行病学学会，1993年4月正式成立。中国临床流行病学学术活动正式纳入中华医学会的统一领导，学会和地方分会的组织建设不断完善，在发展中国临床流行病学和完善该学科理论体系和医、教、研方面起了重要作用。到21世纪初，临床流行病学已经成为中国医学院校医学生的必修课，普通高等教育“十五”“十一五”和“十二五”国家级规划教材中就包括了《临床流行病学》，各个医学院校均配备临床流行病学的教学队伍。

通过归纳、整理、传播临床研究共性规律，帮助医生和医学生掌握并提升获取和使用临床间接经验的能力，进而更好地开展临床实践，提高为患者服务的水平和能力。在归纳临床研究共性规律的基础上形成临床研究方法学体系，在共性理论、方法和技术层面为临床研究提供支持和服务，推动临床研究创新能力提升和实践能力完善。

临床流行病学的基本研究方法着重设计、测量和评价3个环节，排除各种主观与客观因素的干扰，以保证研究结果和结论的真实性和可靠性。

①研究目的和假设的确定：基于试图解决的某一临床问题。②确定研究设计类型：根据不同的临床研究性质、研究目的和假设以及各种科研设计方法的科学性和可行性，来选择相应的设计类型。由于每种设计类型都有一定的局限性和优缺点，需要用临床流行病学的原理和方法根据临床研究的不同科学问题和目的设计最合理的研究设计类型。③研究因素的确定：进行设计时要确定具体研究因素及其水平、因素与水平的组合，以及研究因素的实施方法等内容。④研究对象的确定：要考虑目标人群和样本人群。⑤研究质量的控制：需要考虑到应采取哪些措施来防止误差的发生以使研究结果能真正反映客观事实。保证临床研究科学性涉及一系列具体操作细节的设计，临床流行病学在这方面已经形成了方法学体系和技术体系，也是学习临床流行病学的重要内容。

临床流行病学资料分析的测量指标包括测量频率指标和效应指标。前者是流行病学的描述指标，如发病率和患病率、死亡率和病死率等；后者是流行病学的分析指标，如率差、率比和归因比例等。为了获得较准确的测量结果，要正确区分定量资料和定性资料，准确无误地使用合适的指标进行临床现象的测量，同时要研究测量所出现的各种变异及其对结果的影响程度，并通过改进测量方法和严格遵守操作规程而减少误差。此外，还要保证测量的方法有较好的灵敏度和特异度，明确各种测量指标的判断标准及其临床意义。如何避免复杂的临床环境给测量带来一系列偏倚，使测量结果更具真实性，是临床流行病学的重要内容。

评价是指运用流行病学的基本原理和方法，结合临床知识来评价各种临床数据、实验室数据、临床研究的结论等。临床流行病学制定了对于各种临床研究类型关于诊断、治疗、预后、病因和预防的研究结果和论著的评价标准。评价的内容侧重：①评价研究结果的真实性和可靠性；②评价研究结果的重要性：包括评价结果的临床意义、评价结果的统计学意义以及评价结果的卫生经济学意义。

临床流行病学研究为循证医学提供证据包括病因、诊断、预防、治疗、康复和预后等方面的研究，临床证据的级别需要应用临床流行病学的知识来判定，临床流行病学不但为循证医学提供证据，也是开展循证医学的基础。循证医学是临床流行病学从临床科研方法学过渡为临床实践方法学的一个飞跃，是临床流行病学理论和方法学在临床医疗实践中的具体应用，是对临床医疗实践决策科学化的促进。

临床流行病学是将流行病学对疾病观察研究的方法应用于临床实践。临床流行病学的宗旨是通过群体研究，提供关于个体患者决策所需要的证据。临床流行病学科学地应用流行病学与医学统计学的原理与方法，是传统流行病学思想在临床领域的延伸和扩展。在内容上临床流行病注重传统流行病学忽视的诊断、治疗和预后等问题。研究对象上，两者都以人的为基本的研究单位。在研究方法和技术手段方面有许多相似之处。临床流行病学在学科建设和发展过程中将始终在方法学层面与流行病学携手，互相学习，共同推动医学研究方法学进步。

临床研究中研究设计、总体指标的估计、假设检验、结果分析与推断都需要使用医学统计学中的概率论与数理统计的原理及方法。临床流行病学的方法技术体系中许多成功的做法基于统计学原理，例如，研究对象入选标准应限定为单病种甚至疾病亚型是基于统计学要求研究对象同质的原理。临床流行病学强调统计学理论、方法和技术在临床研究中的应用，与实际应用相关的内容是临床流行病学研究总结的重点，两个学科的边界在共性与特殊性之间。医学统计学是临床研究的重要工具。

临床流行病学所确定的有关临床医学研究（如病因、诊断、治疗以及预后等）质量评价的标准，已被《英国医学杂志》（BMJ）、美国内科学院（ACP）及其杂志俱乐部（ACPJC）、《循证医学》杂志（JEBM）等采纳，作为发表医学文献的质量评价标准，在国际医学界有着重要影响。

1996年由有关国际顶级医学杂志的编辑、临床流行病学家、统计学家等组成了一个组织，面对医学杂志所发表的和一些报告的随机对照试验所存在的许多缺陷和某些问题，制订了医学研究报告发表的统一标准（CONSORT^[注]）。其中主要的科学研究方法学内涵来源于临床科研设计、测量和评价的关键内容，获国际医学期刊编辑学会支持并为国际顶级医学杂志普遍接受的公认标准，此乃临床流行病学等学科的重要贡献之一。

国际临床流行病学网的建立，促进了本学科在全球发展国际临床流行病学的建立与发展，现已遍及34个国家的大学或学术机构，有经过系统培训的高级学术人才近两千名的专业队伍，他们在该组织宗旨指导下，为本学科在各国的发展并为人类健康事业服务。

鉴于临床流行病学在国际医学领域里的贡献，世界卫生组织（WHO）对临床流行病学的建立与发展于2004年正式地予以评价：“临床流行病学这一学科的建立，在群体水平上研究疾病和临床干预方面已作出了惊人的巨大贡献。他们卓有成效的进展，促进了定量测量疾病的方法，使之在各种群体水平上能够可信地评价干预治疗的结果。”