国际上空气洁净度等级的划分依据ISO14644—1：2015《洁净室和相关受控环境第1部分：按粒子浓度对空气清洁度进行分类》中洁净室等级级别公式计算，每一等级都对每立方米空气中直径大于等于0.1微米的粉尘颗粒的数量进行了严格规定。中国通行的洁净室及相关受控环境的各项国家或行业标准，几乎都是直接或间接根据ISO14644—1：1999《洁净室和相关受控环境第1部分：空气清洁度分类》所规定的基本原则制定的，有待更新并向ISO14644—1：2015靠拢。在食品领域还会考虑洁净单位体积空间的空气中微生物的最大浓度限值，但尚无统一标准，多根据GB 50457—2019《医药工业洁净厂房设计标准》和《药品生产质量管理规范》进行分级。空气洁净度等级与食品安全卫生生产息息相关，实施过低的等级容易带来食品安全隐患，实施过高的等级又易造成成本增加等问题，合理的空气清洁度等级是准备生产工艺所需环境的重要依据之一。