1980年的美国药典第1225章（USP<1225>）给出了法定方法有效化的说明。

法定方法有效化是指通过实验室研究来证明其性能参数满足预期分析应用要求的过程。法定方法有效化验证的内容包括：准确度（accuracy）、精密度（precision）、特异性（specificity）、检测限（detection limit）、定量限（quantification limit）、线性（linearity）、范围（range）和耐变性（robustness）等。

法定测试的要求从高度精确的分析测定到属性的主观评估不等。考虑到这种广泛的变化，不同的测试程序需要不同的验证方案是合乎逻辑的。  

USP<1225>列出了需要验证数据的最常见测试类别，这些类别如下：①药品成品中以原料药或活性成分（包括防腐剂）为主要成分的定量分析程序。②测定原料药或成品中降解化合物中杂质的分析程序，这些程序包括定量分析和限度检查。③测定性能特性（如溶解、药物释放）的分析程序。④鉴定试验。

对于每个类别，需要不同的分析信息，每种分析类别通常需要的数据元素见表。

分析方法的有效性只能通过实验室研究来验证。因此，成功制定此类研究的文件是确定方法是否适合其预期应用的基本要求。有关新的或修订的法定分析程序的建议应附有适当的文件。