1906年，美国食品与药品管理局成立，直属于美国健康及人类服务部。在全美及美属维京群岛和波多黎各拥有13个实验室，每个部门负责一个相关领域的监管任务。部门包括政府专员办公室、药品审评和研究中心、生物制品审评和研究中心、食品安全和应用营养中心、设备仪器与放射健康中心、兽药中心、国家毒理学研究中心、监管事务办公室等。

主要任务包括4个方面：①通过对人类和动物的食品供应、药品、化妆品、生物制品和医疗设施、放射性设备等的安全性、功效进行监督以确保健康；②对制造、销售的烟草制品进行监管，减少烟草的使用以保护人类健康；③通过加速创新使得医疗产品更加有效、安全和可负担，并帮助公众能够获得准确的有科学依据的医疗产品和食物的信息，以改善公众健康状况；④在国际反恐能力建设方面，美国食品与药品管理局也起到重要的作用，通过确保食品供应的安全性和支持医药产品的发展，从容应对自然出现的公众健康威胁。

美国食品与药品管理局所实施的安全监管范围非常广泛，例如对处方药的监管涉及从药品测试、制造、标签规范、广告、市场营销、效用直到药品安全，基于一系列公开标准对食品和药品进行安全监管，并辅以一定数量的仪器检查。

以药品监管为例，新药在被美国食品药品监督管理局批准之前需要进行大量的研究观察。新药通过新药申请审评程序并被批准之后，还须经过一个独立的审查程序，才能成为非处方药。美国食品与药品管理局负责审查和管理处方药的广告和促销活动，并要求药品制造商审查并向其汇报每一起药物不良反应的事件。在非专利药和非处方药的监管方面，美国食品与药品管理局需要有科学的证据表明非专利药与最初批准的药品之间是完全可替代的；并列出非处方药的表单，无须医疗人员监督就可安全使用。