申办者需要按照《药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》等法律、法规和指导原则的有关规定开展临床试验，应把保护受试者的权益、保障受试者的安全以及试验结果的真实、可靠，作为临床试验的基本出发点。

申办者应建立药物临床试验的质量管理体系，涵盖临床试验的整个过程，包括临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档。质量管理包括有效的试验方案设计、收集数据的方法及流程、对于临床试验中重要的问题做出决策的信息采集。申办者应承担对临床试验所有相关问题的管理职责，根据试验需要可建立临床试验项目的研究和管理团队，以指导、监督临床试验实施。申办者选择有资质的研究者及其供职的医疗机构，选用有资质的生物统计学家、临床药理学家和临床医生，选择涉及医学判断的样本测定实验室等，完成试验设计、项目实施、数据分析和处理等工作。申办者也可以将其临床试验的部分或全部工作和任务委托给合同研究组织（Contract Research Organization; CRO）。申办者在临床试验开始前与研究者及其供职的医疗机构和所有参加临床试验的相关单位签订合同，明确各方职责，并监督各方职责的落实。

申办者需要获得药品监督管理部门的许可或完成备案，并获得伦理委员会批准后方可进行临床试验。申办者负责向研究者及其供职的医疗机构提供试验资料（包括试验方案、最新的研究者手册等）、试验用药品、经费、设备、耗材等。同时，申办者还需要向研究者和医疗机构提供临床试验相关的法律上、经济上的保险或担保。当受试者发生与试验相关的损害或死亡且非研究者的过失造成的，申办者承担诊疗费用和相应的经济补偿。申办者委派的监查团队对临床试验的实施进行监查，监查的目的是为了保证试验中受试者的权益，保证试验记录与报告的数据准确、完整，保证试验遵守已批准的方案和有关法规。同时，申办者可以建立独立的数据监察委员会（IDMC），以定期评价临床试验的进展情况，包括安全性数据和重要的有效性终点数据。IDMC可以建议申办者是否可以继续进行、修改或停止正在进行的临床试验。且在临床试验中发现的任何可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会批准意见的问题，申办者需及时通告研究者及其供职的医疗机构、药品监督管理部门。

与中国2003年修订的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）比较，2017年修订版的GCP对申办者有更详细的描述。如在2017年的GCP中对申办者提出了风险管理要求和基于风险评估的中心化监查，也对临床试验的稽查提出明确要求等。

申办者是一项临床试验高效、高质量运行的最重要保障。因此，充分解读申办者在临床试验中的职责，并督促职责的有效执行，对提高临床试验水平至关重要。