适用于申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究。药品非临床安全性评价研究应当遵循该规范。以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动应参照执行。

国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Administration; SFDA）于1999年10月首次发布《药品非临床研究质量管理规范（局令第14号）》，该规范自1999年11月1日起施行。

SFDA于2002年3月至4月公开征求对1999年版规范的修订意见，并于2003年8月发布2003版《药物非临床研究质量管理规范（局令第2号）》（Good Laboratory Practice for non-clinical laboratory studies; GLP），同时废止1999年版规范。该规范自2003年9月1日起施行。2003版规范主要是将1999年版规范由三十七条拆分为四十五条，局部细节有所增删，整体内容上并无太大区别。

中国食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration; CFDA）于2016年8月至10月起草新版GLP（修订稿），于2017年6月20日经CFDA局务会议审议通过，于2017年7月27日发布最新版本GLP（国家食品药品监督管理总局令第34号）。该版本自2017年9月1日起施行，同时废止2003版规范。内容由2003版的9章45条变更为12章50条。

现行的2017版GLP内容包括对组织机构和人员、设施、仪器设备和实验材料、实验系统、标准操作规程、研究工作的实施、质量保证、资料归档及委托方等方面的规定。2017版GLP在2003版“附则”中第四十三条术语定义的基础上，修订并增加了非临床研究质量管理规范、多场所研究、机构负责人、主要研究者等18个术语的定义形成新增的第二章“术语及其定义”；将2003版“仪器设备和实验材料”章中第十九条、二十条关于动物实验系统的管理要求拆分出来详述，与非动物实验系统相关内容整合成为新增第六章“实验系统”；并增加了2003版没有的第九章“质量保证”和第十一章“委托方”，第九章中界定了质量保证部门的职责及质量保证检查的类型，第十章中则阐述了作为研究工作的发起者和研究结果的申报者的委托方应承担的责任；删除了2003版中的第八章“监督检查”。

2017版将2003版中较零碎的内容重新整合或删除，新增了包括第16条计算机化系统、第31条同行评议、第43条不属于专题研究范畴资料的定义、第46条档案保管期满的处理及第48条机构停业后的档案处理等内容。修改稿同时完善了机构负责人、质量保证人员与专题负责人的职责，受试物、对照品、档案保管的设施要求，实验方案变更与偏离的处理方式，研究中进行病理学同行评议的要求及各类型档案的保管要求等内容。同时法规内容的语言措辞都被修改得更为完整清晰，且调整了部分条目的排列顺序，使之更符合实际操作逻辑。

SFDA于2003年开始，按照GLP、《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》（于2007年被《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法[国食药监安〔2007〕214号]》代替，NMPA于2018年11月公开征求其“修订意见稿”意见）等有关规定，对药物非临床安全性评价研究机构进行GLP认证，通过对其组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、实验项目的运行与管理等进行检查，对其是否符合GLP作出评定。自2007年1月1日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂；中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行。否则，其药品注册申请将不予受理。

CFDA于2016年05月31日起，对GLP认证工作施行电子申请受理，申请机构可在CFDA网站进行申请及查询审批状态和结果。