质量管理体系是组织内部建立的，规定了为保证产品质量或质量目标所进行必需的、系统的质量管理活动。它根据组织特点选用若干体系要素加以组合，加强设计、研制、生产、检验、销售、使用等产品全寿命期的质量管理活动，并予以制度化、标准化，成为组织内部质量工作的要求和活动程序。质量管理的七项原则是建立质量管理体系的理论基础，即以顾客为关注的焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系。其包括组织体系和标准规范体系。组织体系确定质量领导机构、管理部门和质量师资队伍，明确各部门和人员的职责及指挥流程。标准规范体系包括各类标准规范、质量手册、程序文件、作业文件、质量计划、质量记录等。各类标准规范涉及产品质量可靠性要求，可靠性设计、失效模式及后果分析、可靠性鉴定和验收试验、产品包装、装卸、运输、储存的质量管理要求，外购件的质量管理等，对产品全寿命期的质量管理工作提出了要求。

①质量管理体系应具有符合性。组织的最高管理者对依据国际或国内标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供必需的资源负责；管理者代表和质量职能部门对形成文件的程序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。②质量管理体系应具有唯一性。质量管理体系的设计和建立，主要是以满足组织内部质量管理的需要，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验，对影响质量的各个环节进行全面的控制。因此，要以国际或国内的标准为依据，结合本组织的实际，选择采用体系要素的数量及采用的程度，建立健全质量管理体系。不同组织的质量管理体系有不同的特点。③质量管理体系应具有系统性。质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括：第一，组织结构——合理的组织结构和明确的职责、权限及其协调的关系；第二，程序——规定到位的形成文件和程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据；第三，过程——质量管理体系的有效实施，是通过其所需求过程的有效运行来实现的；第四，资源——必需、充分且适宜的资源，包括人员、资金、设施、设备、材料、能源、技术和方法。④质量管理体系应具有全面有效性。质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。⑤质量管理体系应具有预防性。质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。⑥质量管理体系应具有动态性。最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量职能部门（含车间）采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。⑦质量管理体系应最佳化。组织应综合考虑利益、成本和风险等因素，通过质量管理体系持续有效运行使其最佳化。