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多中心试验

/multicenter trial/
条目作者李会琼

李会琼

最后更新 2024-12-03
浏览 183
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一个单位组织,主要研究者负责,多个单位参加,按同一试验方案进行,有明确试验目标、纳入排除标准、有第三方稽查的临床合作性研究。

英文名称
multicenter trial
所属学科
统计学

多中心试验由英国风湿病委员会于1960年研究类风湿关节炎的黄金疗法时提出。1966年美国医学专家G.理查德,K.帕特里克,L.罗伯特等使用多中心试验方法进行心绞痛普萘洛尔(又称心得安)治疗,在一项涉及49名患者的双盲交叉试验中,通过多中心试验发现每日服用普萘洛尔对缓解心绞痛有好处。

多中心试验必须在统一的组织领导下,遵循一个共同制定的试验方案完成整个试验。各中心试验组和对照组病例数的比例应与总样本的比例相同。多中心试验要求各中心的研究人员采用相同的试验方法,试验前对人员统一培训,试验过程要有监控措施。当各中心的试验检验结果有较大差异或参考值范围不同时,应采取相应的措施,如统一由中心实验室检验、进行检验方法和步骤的统一培训和一致性测定等。

多中心试验比单中心试验困难。然而,多中心试验是必要的。多中心试验可以在较短的时间内搜集所需的病例数,且搜集的病例范围广,临床试验的结果对将来的应用更具代表性,相应的影响试验结果的因素也更趋复杂。多中心试验包括更多的参与者,允许有相似兴趣和技能的研究者在一起研究同一个问题。所有这些都增加了研究的普遍性。在许多情况下,具有不同遗传、环境或文化背景的人群之间的疗效差异很大;通常只有地理上分散的试验才能正确地评价这一点。

多中心试验主要应用于生物医学统计领域,尤其是多中心临床试验,进行多试验对比研究。随着国家政策对于药品、医疗器械创新的鼓励,越来越多的临床试验采用多中心试验,在中国开展的多中心临床试验和中国参与的国际范围的多中心临床试验将迎来巨大的发展机遇。为了消除或减少多中心试验条件不同对结果造成的影响,分析资料时可以采用CMH(Cochran-Mantel-Haenszel)统计分析方法。CMH方法是基于卡方检验的一种扩展方法,用于比较两个或多个分类变量之间的关联性。

  • 史周华,汪涛,刘勤,等.CMH统计分析方法在多中心试验2×2表资料的应用.中国卫生统计,1999,16(2):96-97.

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