分支
临床前药物稳定性分析/ pre-clinical drug stability testing // pre-clinical drug stability testing /
新药及其制剂在申请临床试验前,对其稳定性进行的分析,包括化学稳定性、物理稳定性、生理学稳定性及药品相容性等分析。
药物生理学稳定性分析/ drug physiological stability testing /drug physiological stability testing
药物生理学稳定性分析考察药物的微生物特征、药效及毒性在一定的储存条件下随时间变化的规律。药物稳定性影响因素实验/ drug stability stress testing /drug stability stress testing
药物稳定性影响因素实验在剧烈条件下进行探讨药物的固有稳定性和了解影响稳定性的因素及可能的降解途径和降解产物的实验。为制剂工艺筛选、包装材料和容器的选择、贮存条件的确定等提供依据;同时,为加速试验和长期试验应采用的温度和湿度等条件提供依据,还可为分析方法的选择提供依据。