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药物开发/ drug development // drug development /

将一种新发现药物市场化的过程。

“重大新药创制”重大专项/ "National New Drug Innovation" Major Project of China /"National New Drug Innovation" Major Project of China
重大新药创制重大专项
实施重大新药创制科技重大专项的指导思想是以人体健康为根本、市场需求为导向、自主创新为动力、平台建设为支撑、新药创制为目标，加速医药创新能力的全面提升。
新药研究申请/ investigational new drug /investigational new drug
新药研究申请
申报阶段的临床研究申请。其相当于中国的新药临床研究申请。简称IND。与新药申请相对。
新药申请/ new drug application /new drug application
新药申请
通常在第Ⅲ期临床研究结束后提出的申请阶段。其相当于中国的新药上市申请，指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。简称NDA。
新分子实体/ new molecular entity /new molecular entity
新分子实体
如果药物中的活性成分未被美国政府以任何形式批准上市，则该药物中的活性成分称为新分子实体。简称NME。又称创新药、新化学实体（NCE）。
仿制药ANDA申报/ abbreviated new drug application /abbreviated new drug application
仿制药ANDA申报
仿制药上市申报。
新药证书/ new drug certificate /new drug certificate
新药证书
国家药监局通过对新药注册申报资料全面审查，符合规定的发给新药申请人（指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构）的法定权属文件，同时还发给该新药的药品注册批件。
新药生产批件/ new drug production approval /new drug production approval
新药生产批件
由国家食品药品监督管理局（今国家药品监督管理局）对符合生产的品种发给企业的生产证明文件，往往一个药物品种对应一份生产批件。
新药注册分类/ new drug registration classification /new drug registration classification
新药注册分类
按照国家《药品注册管理办法》的规定，根据药品研发和生产申报时的分类，将新药注册进行分类。
药物研发过程/ drug research and development /drug research and development
药物研发过程
以产出新药为目标的，需要许多科研工作者通力合作的、长周期、高成本、高风险、高回报的研究行为。
临床前研究/ preclinical research /preclinical research
临床前研究
为申请药品注册而进行的药物临床前研究。其为药物研发的重要环节。

药物开发/ drug development // drug development /

“重大新药创制”重大专项/ "National New Drug Innovation" Major Project of China /"National New Drug Innovation" Major Project of China

新药研究申请/ investigational new drug /investigational new drug

新药申请/ new drug application /new drug application

新分子实体/ new molecular entity /new molecular entity

仿制药ANDA申报/ abbreviated new drug application /abbreviated new drug application

新药证书/ new drug certificate /new drug certificate

新药生产批件/ new drug production approval /new drug production approval

新药注册分类/ new drug registration classification /new drug registration classification

药物研发过程/ drug research and development /drug research and development

临床前研究/ preclinical research /preclinical research