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原料药
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active pharmaceutical ingredient
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active pharmaceutical ingredient
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通过化学合成、半合成及微生物发酵或天然产物分离获得的,经过一个或多个化学单元反应及其操作制成的,用于制造药物机制的活性成分。简称API。
工艺验证
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process validation
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process validation
工艺验证
证明与产品制造相关人员、材料、设备、方法、环境条件以及其他有关公用设施的组合,可以始终如一地生产出符合企业内控标准及国家法定标准的产品,且工艺稳定可靠的检验流程。
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