细胞安全性检定/ cell safety control // cell safety control /
根据目标细胞群体直接或间接用于临床治疗等的目的需要,并依据相关使用目的的标准规定,采用适当的检验方法和标准物质对目标细胞群体中可能对环境和人产生危害的风险性因素进行检测分析,以保证细胞或细胞相关产品使用安全性和有效性的检验活动。
细胞微生物安全性检定/ cell microbiological safety control /cell microbiological safety control
细胞安全性检定根据目标细胞群体用于生产、检验和直接或间接用于临床治疗等的目的需要,并依据相关使用目的的标准规定,采用适当的检验方法和阳性对照对目标细胞群体中可能对环境和人产生危害的微生物及其相关成分进行的检测分析,以保证细胞或细胞相关产品的安全性或有效性的检验活动。细胞异常免疫反应检定/ test for abnormal immune response of cell /test for abnormal immune response of cell
细胞安全性检定采用适当的检验方法和标准物质,检测异体来源的治疗性细胞产品对人总淋巴细胞增殖和对不同淋巴细胞亚群增殖能力的影响,或对相关细胞因子分泌的影响,以检测治疗性细胞产品可能引起的异常免疫反应的检验活动。