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单抗效价测定/ potency analysis of monoclonal antibody // potency analysis of monoclonal antibody /

依据单抗预期或潜在的作用机制及工作模式（可能不限于一种），采用相应的模拟药物在体内作用机制的生物学方法进行测量，并将单抗与其活性参比品的量效关系进行比较，采用相应的数据分析模式进行定量评价。

单抗免疫化学特性/ immunochemical analysis of monoclonal antibody /immunochemical analysis of monoclonal antibody
单抗效价测定
单抗可变区与靶抗原特异性结合发挥阻断作用，以及恒定区与相应受体结合介导效应功能的特性。对单抗制品需要进行全面的免疫化学特性分析。
单抗生物学活性/ bioactivity assay for monoclonal antibody /bioactivity assay for monoclonal antibody
单抗效价测定
单抗类药物能够达到预期生物效应的能力。其为直接反映单抗类药物临床应用的体内效力。