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单克隆抗体检定/ quality control of monoclonal antibody // quality control of monoclonal antibody /

根据制品关键质量属性、对制品和工艺理解认识的积累和风险评估的原则，制定相应质量控制策略并对制品进行检定。制品检定采用的检测方法应经验证并符合要求。纳入质量标准的检定项目和可接受标准限度，应结合来自临床前和（或）临床研究时多批样品的数据、用于证明生产一致性批次的数据及稳定性等研究数据综合确定。

单抗一级结构分析/ primary structure analysis of monoclonal antibody /primary structure analysis of monoclonal antibody
单克隆抗体检定
分析组成单抗的各条多肽链中氨基酸的种类、残基数目和排列顺序，包括多肽链内和链间二硫键的位置和数目的过程。单抗制品的一级结构分析可以确证产品的实测一级结构与理论一级结构是否一致。
单抗参比品/ reference standard of monoclonal antibody /reference standard of monoclonal antibody
单克隆抗体检定
生产过程高度受控并经过确认的物质，具备标准物质的基本属性。其用于生物学活性或理化项目测定，保障检测的准确性和可控性。
单抗工艺相关杂质分析/ process related impurity analysis of monoclonal antibody /process related impurity analysis of monoclonal antibody
单克隆抗体检定
对单抗生产过程中产生的来自培养细胞（宿主细胞蛋白、宿主细胞DNA等）、培养基和下游工艺（试剂、层析柱相关物质等）的相关杂质，采用适当的经过验证的方法进行评估和分析，供试品测定结果应在该产品规定的范围内。
单抗安全性/ safety of monoclonal antibody /safety of monoclonal antibody
单克隆抗体检定
在正常用法用量（适应证、用药途径、用药剂量、用药疗程等）下使用合格的单抗药品，并未发生由单抗引起的、与用药目的无关的、对人体有害的、非预期的反应。反之，发生的上述反应即为单抗的不良反应。
单抗糖基化修饰分析/ glycosylation analysis of monoclonal antibody /glycosylation analysis of monoclonal antibody
单克隆抗体检定
分析单抗N糖基化修饰的过程。
单抗高级结构分析/ high order structure analysis of monoclonal antibody /high order structure analysis of monoclonal antibody
单克隆抗体检定
分析单抗空间结构的过程。
单抗电荷异质性分析/ charge heterogeneity analysis of monoclonal antibody /charge heterogeneity analysis of monoclonal antibody
单抗纯度和杂质分析
采用等电聚焦电泳（cIEF）、离子交换色谱（IEC-HPLC）、毛细管等电聚焦电泳（iCIEF）、疏水高效液相色谱（HIC-HPLC）、反相高效液相色谱（RP-HPLC）等方法检测供试品电荷变异体，对不同电荷变异体组分进行鉴别，并规定相应的可接受标准。供试品测定结果应在规定的范围内。
单抗分子大小异质性分析/ size heterogeneity analysis of monoclonal antibody /size heterogeneity analysis of monoclonal antibody
单抗纯度和杂质分析
运用各种理化分析方法，测定完整抗体分子（单体）、片段和聚体的百分含量的活动。
单抗纯度与杂质分析/ purity and impurity analysis of monoclonal antibody /purity and impurity analysis of monoclonal antibody
单抗纯度和杂质分析
对于单抗的纯度分析，应首先明确与单抗功能和活性密切相关的质量属性，并根据不同质量属性对单抗功能和活性的影响，设定其纯度和杂质，而杂质也进一步分为产品相关杂质和工艺相关杂质。
单抗免疫化学特性/ immunochemical analysis of monoclonal antibody /immunochemical analysis of monoclonal antibody
单抗效价测定
单抗可变区与靶抗原特异性结合发挥阻断作用，以及恒定区与相应受体结合介导效应功能的特性。对单抗制品需要进行全面的免疫化学特性分析。

单克隆抗体检定/ quality control of monoclonal antibody // quality control of monoclonal antibody /

单抗一级结构分析/ primary structure analysis of monoclonal antibody /primary structure analysis of monoclonal antibody

单抗参比品/ reference standard of monoclonal antibody /reference standard of monoclonal antibody

单抗工艺相关杂质分析/ process related impurity analysis of monoclonal antibody /process related impurity analysis of monoclonal antibody

单抗安全性/ safety of monoclonal antibody /safety of monoclonal antibody

单抗糖基化修饰分析/ glycosylation analysis of monoclonal antibody /glycosylation analysis of monoclonal antibody

单抗高级结构分析/ high order structure analysis of monoclonal antibody /high order structure analysis of monoclonal antibody

单抗电荷异质性分析/ charge heterogeneity analysis of monoclonal antibody /charge heterogeneity analysis of monoclonal antibody

单抗分子大小异质性分析/ size heterogeneity analysis of monoclonal antibody /size heterogeneity analysis of monoclonal antibody

单抗纯度与杂质分析/ purity and impurity analysis of monoclonal antibody /purity and impurity analysis of monoclonal antibody

单抗免疫化学特性/ immunochemical analysis of monoclonal antibody /immunochemical analysis of monoclonal antibody