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药学领域

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生物技术药检定方法/ quality control testing method of biotechnology drug // quality control testing method of biotechnology drug /

依据质量标准，利用生物学、免疫学和理化等分析技术，对生物技术药理化性质、含量、生物学活性、纯度、杂质和安全性等质量属性进行分析, 确定是否符合生物技术药质量标准，以保证产品安全、有效的检验方法。

生物学活性测定/ bioactivity assay /bioactivity assay
生物技术药检定方法
采用经充分验证的生物分析方法，定量检测药物发挥特定生物学功能的能力。
N端氨基酸序列测定/ sequencing of amino acid at N-terminus of protein /sequencing of amino acid at N-terminus of protein
生物技术药检定方法
生物技术药物检定中重要的检测项目，帮助分析蛋白质的高级结构，揭示蛋白质的生物学功能。
残余抗生素活性测定/ determination of residual antibiotic activity /determination of residual antibiotic activity
生物技术药检定方法
使用培养法和酶联免疫法测定残余抗生素的活性。
等电点测定/ determination of isoelectric point /determination of isoelectric point
生物技术药检定方法
采用理化方法，对蛋白质类和肽类等两性化合物等电点的分析检测。
外源性DNA残留量测定/ determination of residual exogenous DNA /determination of residual exogenous DNA
生物技术药检定方法
宿主细胞残留脱氧核糖核酸（DNA）作为重组生物产品常见杂质，其检测对生物制品质量控制具有重要意义。
宿主蛋白残留量测定/ determination of host cell protein residue /determination of host cell protein residue
生物技术药检定方法
测定生物技术药中宿主蛋白含量的试验活动，一般用宿主蛋白含量占生物技术药蛋白含量的百分比来表示。是评价生物技术药安全性的重要指标。
肽图测定/ peptide mapping /peptide mapping
生物技术药检定方法
通过蛋白酶或化学物质将重组蛋白裂解成肽段，再采用液相色谱或凝胶电泳将各肽段分离，不同肽段形成一系列的色谱峰或电泳条带，最后得到的图谱称为肽图。
纯度分析/ purity analysis /purity analysis
生物技术药检定方法
采用经充分验证的理化分析方法，定量检测供试品中主成分占总成分的百分含量。
分子量测定/ molecular mass determination /molecular mass determination
生物技术药检定方法
依据不同的原理，通过相应检测方法测定重组蛋白药物的分子量，并将测定结果与理论值进行比较，以对重组蛋白药物进行质量控制或分析鉴定。
二硫键分析/ disulfide bond analysis /disulfide bond analysis
生物技术药检定方法
应用液相色谱-质谱分析等技术手段，鉴定重组蛋白药物中半胱氨酸残基的巯基之间形成二硫键的情况。

生物技术药检定方法/ quality control testing method of biotechnology drug // quality control testing method of biotechnology drug /

生物学活性测定/ bioactivity assay /bioactivity assay

N端氨基酸序列测定/ sequencing of amino acid at N-terminus of protein /sequencing of amino acid at N-terminus of protein

残余抗生素活性测定/ determination of residual antibiotic activity /determination of residual antibiotic activity

等电点测定/ determination of isoelectric point /determination of isoelectric point

外源性DNA残留量测定/ determination of residual exogenous DNA /determination of residual exogenous DNA

宿主蛋白残留量测定/ determination of host cell protein residue /determination of host cell protein residue

肽图测定/ peptide mapping /peptide mapping

纯度分析/ purity analysis /purity analysis

分子量测定/ molecular mass determination /molecular mass determination

二硫键分析/ disulfide bond analysis /disulfide bond analysis