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药学领域

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治疗用生物制品检定/ quality control of therapeutic biological product // quality control of therapeutic biological product /

检验人员依据药品质量标准，采用适当的检验方法，对生物毒素制品、抗毒素制品、抗血清制品、变应原制品、血液制品和生物技术药等药品的理化性质、含量、生物学活性、纯度、杂质及安全性等各类检验项目进行检测分析，以确定其是否符合药品标准规定的检验活动。

联合疫苗质量控制/ quality control of combined vaccine /quality control of combined vaccine
治疗用生物制品检定
采用生物学、免疫学、物理学、化学等检测技术对联合疫苗中间品及最终产品进行的质量控制与评价。其包括对联合疫苗中每一种疫苗组分的成分组成、纯度、生物活性或效力，疫苗的理化性质，防腐剂、佐剂、有关杂质和降解产物成分与疫苗整体的检验检测，以及相关的质量控制方法技术、质量标准的研究和建立等。
抗毒素/抗血清质量控制/ quality control of antitoxin and antiserum /quality control of antitoxin and antiserum
治疗用生物制品检定
用细菌毒素、类毒素、菌体、病毒或其他特异性抗原免疫动物后采集其血浆，经提纯加工制成的被动免疫制剂。其主要成分为免疫球蛋白或免疫球蛋白片段。
治疗用生物毒素质量控制/ quality control of biotoxin /quality control of biotoxin
治疗用生物制品检定
对治疗用生物毒素采用鉴别试验、物理和化学检查、有效性检查、安全性检查等，以保证制品在安全和效力方面的质量。
类毒素疫苗质量控制/ quality control of toxoid vaccine /quality control of toxoid vaccine
治疗用生物制品检定
采用生物学、免疫学、物理学、化学等检测技术对类毒素疫苗中间品及最终产品进行质量控制与评价，以保证产品安全有效。包括对类毒素疫苗的成分组成、纯度、效力和疫苗的理化性质与防腐剂、佐剂、相关杂质含量的检验检测，以及对该类疫苗的质量控制方法技术、质量标准的研究和建立等。
百日咳疫苗质量控制/ quality control of pertussis vaccine /quality control of pertussis vaccine
治疗用生物制品检定
采用生物学、免疫学、物理学、化学等检测技术对百日咳疫苗中间品及最终产品进行质量控制与评价，以保证产品安全有效。包括对百日咳疫苗的成分组成、纯度、效力和疫苗的理化性质与防腐剂、佐剂、相关杂质含量的检验检测，以及对该类疫苗的质量控制方法技术、质量标准的研究和建立等。
生物技术药检定/ quality control of biotechnology drug /quality control of biotechnology drug
生物技术药检定
检验人员依据药品质量标准，采用适当的检验方法和标准物质，对应用重组脱氧核糖核酸（DNA）技术制备的细胞因子、酶、激素、抗体、融合蛋白、聚乙二醇（PEG）修饰蛋白和基因治疗药物等生物制品的理化性质、含量、生物学活性、纯度、杂质及安全性等各类检验项目进行检测分析，以确定其是否符合药品标准规定的检验活动。
生物技术药质量标准/ quality specification of biotechnology drug /quality specification of biotechnology drug
生物技术药检定
把反映生物技术药的安全、有效质量属性的技术参数、指标、限度、范围等明确规定下来，形成技术文件，确定生物技术药理化性质、含量、生物学活性、纯度、杂质和安全性等质量属性和检定方法，保证生物技术药质量的规定。
生物学活性测定/ bioactivity assay /bioactivity assay
生物技术药检定方法
采用经充分验证的生物分析方法，定量检测药物发挥特定生物学功能的能力。
N端氨基酸序列测定/ sequencing of amino acid at N-terminus of protein /sequencing of amino acid at N-terminus of protein
生物技术药检定方法
生物技术药物检定中重要的检测项目，帮助分析蛋白质的高级结构，揭示蛋白质的生物学功能。
残余抗生素活性测定/ determination of residual antibiotic activity /determination of residual antibiotic activity
生物技术药检定方法
使用培养法和酶联免疫法测定残余抗生素的活性。

治疗用生物制品检定/ quality control of therapeutic biological product // quality control of therapeutic biological product /

联合疫苗质量控制/ quality control of combined vaccine /quality control of combined vaccine

抗毒素/抗血清质量控制/ quality control of antitoxin and antiserum /quality control of antitoxin and antiserum

治疗用生物毒素质量控制/ quality control of biotoxin /quality control of biotoxin

类毒素疫苗质量控制/ quality control of toxoid vaccine /quality control of toxoid vaccine

百日咳疫苗质量控制/ quality control of pertussis vaccine /quality control of pertussis vaccine

生物技术药检定/ quality control of biotechnology drug /quality control of biotechnology drug

生物技术药质量标准/ quality specification of biotechnology drug /quality specification of biotechnology drug

生物学活性测定/ bioactivity assay /bioactivity assay

N端氨基酸序列测定/ sequencing of amino acid at N-terminus of protein /sequencing of amino acid at N-terminus of protein

残余抗生素活性测定/ determination of residual antibiotic activity /determination of residual antibiotic activity