药物不良事件/ drug adverse event // drug adverse event /
患者或临床试验受试者接受一种药品用药后出现的任何不利的体征、症状和疾病的医学事件。
可疑且非预期严重不良反应/ suspected unexpected serious adverse reaction; SUSAR /suspected unexpected serious adverse reaction; SUSAR
可疑且非预期严重不良反应在药物临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等与试验药物至少可能有关的严重不良反应，且该严重不良反应的性质、严重程度或频度不同于先前方案或其他相关资料所描述的预期风险。
京公网安备 11010202008139号